اكتب مقالاً عن
تقترب بعض العقاقير المخدرة، التي كانت تعتبر هامشية في السابق، من الموافقة على استخدامها كعلاجات للصحة العقلية في الولايات المتحدة.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة قسائم أولوية وطنية لثلاث شركات تدرس هذه الأدوية القائمة على المخدر: سيلوسيبين، العنصر النشط في “الفطر السحري”، لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج؛ سيلوسيبين لاضطراب الاكتئاب الشديد. والميثيلون، وهو دواء مشابه لعقار إم دي إم إيه، لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة – المعروف باسم اضطراب ما بعد الصدمة.
تم منح هذه القسائم في إطار البرنامج التجريبي لقسائم الأولوية الوطنية التابع لمفوض إدارة الغذاء والدواء، والذي تم إطلاقه العام الماضي كوسيلة لتسريع عملية المراجعة لبعض الأدوية والمنتجات البيولوجية التي تسعى إلى الحصول على الموافقة، مما قد يقلل من الوقت الذي يستغرقه وصولها إلى المرضى.
الشركات التي حصلت على القسائم هي Compass Pathways، ومعهد Usona، وTranscend Therapeutics، وفقًا لشخص مطلع على إجراءات إدارة الغذاء والدواء.
قامت شركة Compass Pathways بدراسة تركيبة خاصة من السيلوسيبين الاصطناعي لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. قال الرئيس التنفيذي كبير ناث في بيان صحفي إن “كومباس قد ولدت بيانات إيجابية من تجربتين سريريتين كبيرتين يتم التحكم بهما جيدًا في المرحلة الثالثة”.
وفي بيان يوم الجمعة، قال معهد Usona، الذي كان يدرس السيلوسيبين لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد، إن القسيمة “تسرع مراجعة إدارة الغذاء والدواء إلى ما يقرب من شهر إلى شهرين”، لكنها “لا تغير المعايير العلمية أو التنظيمية”.
تسمح إدارة الغذاء والدواء أيضًا بإجراء دراسة سريرية في مرحلة مبكرة لدواء يعتمد على الإيبوجين المخدر كعلاج محتمل لاضطراب تعاطي الكحول للمضي قدمًا. وهذه هي المرة الأولى التي تسمح فيها الوكالة بإجراء دراسة سريرية في الولايات المتحدة للدواء، المشتق من نبات تابيرنانثي إيبوغا الأفريقي. ومع ذلك، فإن هذه الخطوة لا تعني أن الدواء تمت الموافقة عليه أو تبين أنه آمن أو فعال، وتقول الوكالة إنها ستواصل مراجعة البيانات عندما تصبح متاحة.
كينيدي جونيور، وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكي، قال في بيان صحفي يوم الجمعة: “نحن نعمل على تسريع البحث والموافقة والوصول المسؤول إلى علاجات الصحة العقلية الواعدة – بما في ذلك العلاجات المخدرة مثل الإيبوجين – لمواجهة أزمة الصحة العقلية في بلادنا بشكل مباشر، وخاصة بالنسبة للمحاربين القدامى لدينا”. “ستعطي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأولوية للعلاجات من خلال تصنيف العلاج الاختراقي، حيث تظهر الأدلة المبكرة تحسنًا ملموسًا مقارنة بالخيارات الحالية للأمراض العقلية الخطيرة.”
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها تخطط لإصدار التوجيه النهائي لتقديم توصيات للرعاة الذين يقومون بتطوير هذه المنتجات.
يأتي هذا الإجراء الأخير من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أعقاب أمر تنفيذي وقعه الرئيس دونالد ترامب يوم السبت، يوجه مفوض إدارة الغذاء والدواء الدكتور مارتي ماكاري إلى إعطاء الأولوية للأدوية المخدرة التي تم منحها حالة “العلاج الاختراقي”، وهي تسمية مخصصة للعلاجات التي تظهر وعدًا كبيرًا على خيارات العلاج الحالية.
يدعو الأمر التنفيذي لترامب إلى تسريع البحث والوصول للعلاجات المخدرة، بما في ذلك استثمار بقيمة 50 مليون دولار في حكومات الولايات لدراسة كيف يمكن للمخدرات أن تفيد الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الصحة العقلية.
وقال مكاري في بيان صحفي يوم الجمعة: “هذه الأدوية لديها القدرة على معالجة أزمة الصحة العقلية في البلاد، بما في ذلك حالات مثل الاكتئاب المقاوم للعلاج، وإدمان الكحول وغيرها من حالات الصحة العقلية الخطيرة وتعاطي المخدرات”. “مع تقدم هذا المجال، من الأهمية بمكان أن يرتكز تطورهم على العلوم السليمة والأدلة السريرية الصارمة. ونحن مدينون لقدامى المحاربين في بلادنا وجميع الأميركيين الذين يعانون من هذه الظروف لتقييم هذه العلاجات المحتملة على وجه السرعة. ”
المخدر هو مجموعة قوية من الأدوية التي يمكن أن تغير الإدراك والمزاج والإدراك. وقد جادل بعض العلماء والأطباء والمرضى بأنهم يمكن أن يقدموا أملاً حقيقياً لعلاج القلق والاكتئاب واضطراب ما بعد الصدمة أو غيرها من الأمراض العقلية – وخاصة للأشخاص الذين لم تتحسن حالتهم مع العلاجات التقليدية. لكن هذه الأدوية ليست خالية من المخاطر، ويحذر الخبراء من ضرورة أخذ جوانبها السلبية المحتملة على محمل الجد.
يتم تصنيف العديد من المواد المخدرة حاليًا ضمن مواد الجدول الأول من قبل إدارة مكافحة المخدرات الأمريكية – الفئة الأكثر صرامة – المخصصة للمواد التي تعتبرها “ليس لها استخدام طبي مقبول حاليًا واحتمالية عالية لإساءة الاستخدام”.
لكن “إدارة الغذاء والدواء لديها نظام مع إدارة مكافحة المخدرات، والذي من خلاله، عندما يصبح الدواء معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء وتضع إدارة الغذاء والدواء معايير واضحة، فيمكن إعطاؤه من خلال إلغاء جدولة مؤقتة معفاة من قواعد التنفيذ تلك، لأنه يتم إعطاؤه في المستشفى أو في عيادة تحت إشراف سريري”، قال ماكاري لمراسلة CNN كايتلان كولينز يوم الاثنين. “إذا تمت الموافقة عليها، فهذه ليست الأدوية التي ستحصل عليها من الصيدلية. يتم إعطاؤها في بيئة خاضعة للرقابة والإشراف في المستشفى.”
وقالت ميليسا لافاساني، المؤسس والرئيس التنفيذي لمجموعة المناصرة “تحالف الطب المخدر”، التي تعمل على تمهيد الطريق لدخول الأدوية المخدرة الآمنة والفعالة إلى الرعاية الصحية السائدة، إن الأمر التنفيذي يهدف في الأساس إلى “تشحيم العجلات داخليًا داخل الحكومة” لجعل الأمور تتحرك بشكل أسرع بالنسبة للأدوية المخدرة التي تسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
وقال لافاساني هذا الأسبوع: “هذا أمر مهم لأنه يسرع الوصول. إنه يسرع من إتاحة هذه الأدوية في السوق، ويمكنه تعزيز الحوارات حول الشكل الذي ستبدو عليه التغطية التأمينية وما يجب أن تكون عليه البنية التحتية للرعاية الصحية”.
وأضافت أنه قبل صدور الأمر التنفيذي، حاولت بعض شركات المخدرات الحصول على مراجعات سريعة وتم رفضها.
“ليس هناك سؤال حول ما إذا كانت إدارة ترامب ستسمح بموافقات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على الأدوية المخدرة، بل “عندما يحدث هذا، ما الذي يتعين علينا القيام به للاستعداد لذلك؟” وقال لافاساني: “حتى يمكن تنفيذ هذا بشكل صحيح، حتى يتمكن الناس من الوصول، حتى يتمكن التأمين من تغطية هذا في النهاية ويمكننا التوصل إلى بعض التدريب والاعتماد والبروتوكولات”. “ستكون عملية تجربة وخطأ، ولن تحدث بين عشية وضحاها. وحتى مع وجود أمر تنفيذي، فإن هذه الأشياء تستغرق الكثير من الوقت”.
قال الدكتور ديفيد هيلرستين، وهو طبيب نفسي باحث في معهد ولاية نيويورك للطب النفسي وأستاذ في مركز إيرفينغ الطبي بجامعة كولومبيا، الذي يدرس الإمكانات العلاجية للمخدرات، إن هناك حركة متزايدة من بعض العلماء والمجتمعات والمرضى الذين يدعون إلى إجراء أبحاث حول التأثيرات العلاجية للأدوية المخدرة والوصول إليها على نطاق أوسع.
“إن حركة المخدر والمشهد الطبيعي في هذه المرحلة عبارة عن خيمة كبيرة. لديك كهنة ومعلمون وأشخاص من مجتمعات السكان الأصليين. لديك العديد والعديد من مجموعات البحث المهتمة جدًا بالمخدر من وجهة نظر علمية. لديك الأسهم الخاصة وغيرهم من رجال التمويل المهتمين بالتنمية التجارية. لديك العديد من الأطباء السريين في جميع أنحاء البلاد الذين يقدمون هذه الأدوية، على الرغم من أنها غير قانونية رسميًا، للأشخاص الذين يريدونها. لديك أيضًا قدامى المحاربين العسكريين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة و وقال هيلرستين: “TBI الذين يريدون علاجًا فعالاً”.
وقال: “ما هو العامل المشترك بين هؤلاء الأشخاص؟ ليس الكثير، باستثناء أنهم مهتمون بالمزيد من الوصول”. “إنها هذه الحركة الضخمة والمتنوعة التي تعبر العديد من حدود المصالح المختلفة.”
قالت الجمعية الأمريكية للطب النفسي إنها “ترحب بالاستثمار الفيدرالي في الأبحاث المتعلقة بالعلاجات المخدرة” كخيارات علاجية محتملة للأمراض العقلية الخطيرة، لكن المنظمة لديها بعض المخاوف بشأن موافقات إدارة الغذاء والدواء السريعة ما لم يكن هناك ما يكفي من بيانات التجارب السريرية الدقيقة لتقييم المخاطر مقابل فوائد بعض العلاجات.
“في الوقت نفسه، الأدلة العلمية الحالية ليست كافية لدعم استخدام هذه العلاجات خارج إعدادات البحث المعتمدة – وهذا هو سبب أهمية تركيز الأمر التنفيذي على التجارب السريرية. وقالت الدكتورة ماركيتا ويلز، الرئيس التنفيذي والمدير الطبي للجمعية، في رسالة بالبريد الإلكتروني: “إن الدراسة الدقيقة، والحماية القوية للمرضى، والرقابة التي يقودها الأطباء ستكون ضرورية لضمان السلامة والفعالية”.
“لا تزال الأمراض العقلية الخطيرة مصدر قلق كبير للصحة العامة، ويحتاج المرضى إلى علاجات يمكنهم الوثوق بها لتكون آمنة وفعالة. وتدعو جمعية الطب النفسي الأمريكية إلى اتباع نهج صارم قائم على الأبحاث في علاجات المخدر. وقالت: “يجب أن تكون الأدلة القوية وسلامة المرضى هي الأولوية”، مضيفة أنه “يجب على الأطباء النفسيين أن يلعبوا دورًا مركزيًا في تقييم وتقديم علاجات جديدة”.
باللغة العربية لتسهيل قراءته. حدّد المحتوى باستخدام عناوين أو عناوين فرعية مناسبة (h1، h2، h3، h4، h5، h6) واجعله فريدًا. احذف العنوان. يجب أن يكون المقال فريدًا فقط، ولا أريد إضافة أي معلومات إضافية أو نص جاهز، مثل: “هذه المقالة عبارة عن إعادة صياغة”: أو “هذا المحتوى عبارة عن إعادة صياغة”:
